Blog

Zasady etyczne dotyczące badań medycznych z udziałem ludzi

Gwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywnaGwiazdka nieaktywna
 
Komunikat specjalny  27 listopada  2013

Deklaracja Światowego Stowarzyszenia Lekarzy z Helsinek

 
Preambuła

1. Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA) opracowało Deklarację Helsińską jako deklarację zasad etycznych dotyczących badań medycznych z udziałem ludzi, w tym badań nad możliwymi do zidentyfikowania materiałami ludzkimi i danymi.

Deklarację należy czytać jako całość, a każdy z jej ustępów składowych należy stosować z uwzględnieniem wszystkich innych odpowiednich ustępów.

2. Zgodnie z mandatem WMA, Deklaracja skierowana jest przede wszystkim do lekarzy. WMA zachęca innych, którzy są zaangażowani w badania medyczne z udziałem ludzi, do przyjęcia tych zasad.

Ogólne zasady

3. Deklaracja Genewska WMA wiąże lekarza ze słowami: „Zdrowie mojego pacjenta będzie moją pierwszą uwagą”, a Międzynarodowy Kodeks Etyki Lekarskiej stanowi, że „Lekarz powinien działać w najlepszym interesie pacjenta, gdy zapewnienie opieki medycznej ”.

4. Obowiązkiem lekarza jest promowanie i ochrona zdrowia, dobrego samopoczucia i praw pacjentów, w tym osób zaangażowanych w badania medyczne. Wiedza i sumienie lekarza służą wypełnianiu tego obowiązku.

5. Postęp w medycynie opiera się na badaniach, które ostatecznie muszą obejmować badania z udziałem ludzi.

6. Podstawowym celem badań medycznych z udziałem ludzi jest zrozumienie przyczyn, rozwoju i skutków chorób oraz doskonalenie interwencji profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych (metod, procedur i leczenia). Nawet najlepiej sprawdzone interwencje muszą być poddawane ciągłej ocenie poprzez badania pod kątem ich bezpieczeństwa, skuteczności, wydajności, dostępności i jakości.

7. Badania medyczne podlegają standardom etycznym, które promują i zapewniają szacunek dla wszystkich ludzi oraz chronią ich zdrowie i prawa.

8. Chociaż podstawowym celem badań medycznych jest generowanie nowej wiedzy, cel ten nigdy nie może mieć pierwszeństwa przed prawami i interesami poszczególnych osób.

9. Lekarze zaangażowani w badania medyczne mają obowiązek chronić życie, zdrowie, godność, integralność, prawo do samostanowienia, prywatność i poufność danych osobowych uczestników badań. Odpowiedzialność za ochronę uczestników badań zawsze spoczywa na lekarzu lub innym pracowniku służby zdrowia, a nigdy na osobach badawczych, nawet jeśli wyrazili na to zgodę.

10. Lekarze muszą uwzględniać normy i standardy etyczne, prawne i regulacyjne dotyczące badań z udziałem ludzi w ich własnych krajach, a także obowiązujące normy i standardy międzynarodowe. Żaden krajowy ani międzynarodowy wymóg etyczny, prawny lub regulacyjny nie powinien ograniczać ani eliminować żadnej ochrony podmiotów badawczych określonych w niniejszej Deklaracji.

11. Badania medyczne powinny być prowadzone w sposób minimalizujący możliwe szkody dla środowiska.

12. Badania medyczne z udziałem ludzi mogą być prowadzone wyłącznie przez osoby posiadające odpowiednie wykształcenie etyczne i naukowe, przeszkolenie i kwalifikacje. Badania pacjentów lub zdrowych ochotników wymagają nadzoru kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

13. Grupom niedostatecznie reprezentowanym w badaniach medycznych należy zapewnić odpowiedni dostęp do udziału w badaniach.

14. Lekarze łączący badania medyczne z opieką medyczną powinni angażować swoich pacjentów do badań tylko w takim zakresie, w jakim jest to uzasadnione ich potencjalną wartością profilaktyczną, diagnostyczną lub terapeutyczną oraz jeśli lekarz ma uzasadnione powody, by sądzić, że udział w badaniu nie będzie niekorzystnie wpływają na zdrowie pacjentów, którzy są podmiotami badawczymi.

15. Należy zapewnić odpowiednie odszkodowanie i leczenie osobom poszkodowanym w wyniku udziału w badaniach.

Ryzyka, obciążenia i korzyści

16. W praktyce lekarskiej i badaniach medycznych większość interwencji wiąże się z ryzykiem i obciążeniami.

Badania medyczne z udziałem ludzi mogą być prowadzone tylko wtedy, gdy znaczenie celu przeważa nad ryzykiem i obciążeniem dla badanych.

17. Wszystkie badania medyczne z udziałem ludzi muszą być poprzedzone dokładną oceną przewidywalnych zagrożeń i obciążeń dla osób i grup zaangażowanych w badanie w porównaniu z przewidywalnymi korzyściami dla nich i dla innych osób lub grup dotkniętych badanym stanem.

Należy wdrożyć środki minimalizujące ryzyko. Ryzyko musi być stale monitorowane, oceniane i dokumentowane przez naukowca.

18. Lekarze nie mogą być zaangażowani w badania naukowe z udziałem ludzi, chyba że są przekonani, że ryzyko zostało odpowiednio ocenione i można nim w zadowalający sposób zarządzać.

Kiedy okaże się, że ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami lub gdy istnieje ostateczny dowód ostatecznych wyników, lekarze muszą ocenić, czy kontynuować, zmodyfikować lub natychmiast przerwać badanie.

Grupy i osoby podatne na zagrożenia

19. Niektóre grupy i osoby są szczególnie narażone i mogą mieć zwiększone prawdopodobieństwo doznania krzywdy lub doznania dodatkowej krzywdy.

Wszystkie wrażliwe grupy i osoby powinny otrzymać specjalnie przemyślaną ochronę.

20. Badania medyczne z udziałem grupy wrażliwej są uzasadnione tylko wtedy, gdy są one odpowiedzią na potrzeby zdrowotne lub priorytety tej grupy, a badania nie mogą być przeprowadzone na grupie niewrażliwej. Ponadto grupa ta powinna odnieść korzyści z wiedzy, praktyk lub interwencji wynikających z badań.

Wymagania naukowe i protokoły badawcze

21. Badania medyczne z udziałem ludzi muszą być zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami naukowymi, opierać się na dogłębnej znajomości literatury naukowej, innych odpowiednich źródeł informacji oraz odpowiednich doświadczeniach laboratoryjnych i, w stosownych przypadkach, na zwierzętach. Należy szanować dobrostan zwierząt wykorzystywanych do badań.

22. Projekt i wykonanie każdego badania badawczego z udziałem ludzi musi być jasno opisane i uzasadnione w protokole badawczym.

Protokół powinien zawierać oświadczenie o rozważaniach etycznych i powinien wskazywać, w jaki sposób odniesiono się do zasad zawartych w niniejszej Deklaracji. Protokół powinien zawierać informacje dotyczące finansowania, sponsorów, powiązań instytucjonalnych, potencjalnych konfliktów interesów, zachęt dla badanych oraz informacje dotyczące przepisów dotyczących leczenia i / lub rekompensat dla uczestników, którzy ucierpieli w wyniku udziału w badaniu.

W przypadku badań klinicznych protokół musi również opisywać odpowiednie ustalenia dotyczące przepisów po zakończeniu badania.

Komisje etyczne ds. Badań

23. Protokół badania należy przedłożyć do rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wskazówek i zatwierdzenia właściwej komisji ds. Etyki naukowej przed rozpoczęciem badania. Komitet ten musi działać w sposób przejrzysty, być niezależny od naukowca, sponsora i wszelkich innych nieuzasadnionych wpływów oraz posiadać odpowiednie kwalifikacje. Musi uwzględniać prawa i przepisy kraju lub krajów, w których mają być prowadzone badania, a także obowiązujące międzynarodowe normy i standardy, ale nie wolno im ograniczać ani eliminować żadnego z zabezpieczeń podmiotów badawczych określonych w niniejszą deklarację.

Komisja musi mieć prawo do monitorowania trwających badań. Badacz musi dostarczyć komitetowi informacje monitorujące, zwłaszcza informacje o wszelkich poważnych zdarzeniach niepożądanych. Żadna poprawka do protokołu nie może być dokonana bez rozpatrzenia i zatwierdzenia przez komisję. Po zakończeniu badania naukowcy muszą przedłożyć komitetowi raport końcowy zawierający podsumowanie ustaleń i wniosków z badania.

Prywatność i poufność

24. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności, aby chronić prywatność badanych i poufność ich danych osobowych

Świadoma zgoda

25. Udział osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody jako podmioty w badaniach medycznych musi być dobrowolny. Chociaż może być właściwe skonsultowanie się z członkami rodziny lub przywódcami społeczności, żadna osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody nie może zostać włączona do badań naukowych, chyba że wyrazi na to dobrowolną zgodę.

26. W badaniach medycznych z udziałem ludzi zdolnych do wyrażenia świadomej zgody, każdy potencjalny uczestnik musi być odpowiednio poinformowany o celach, metodach, źródłach finansowania, wszelkich możliwych konfliktach interesów, powiązaniach instytucjonalnych naukowca, przewidywanych korzyściach i potencjalnym ryzyku badanie i dyskomfort, jaki może się z nim wiązać, postanowienia po zakończeniu studiów i wszelkie inne istotne aspekty badania. Potencjalnego uczestnika należy poinformować o prawie odmowy udziału w badaniu lub cofnięciu zgody na udział w dowolnym momencie bez odwetu. Szczególną uwagę należy zwrócić na specyficzne potrzeby informacyjne poszczególnych potencjalnych podmiotów, jak również na metody zastosowane w celu dostarczenia informacji.

Po upewnieniu się, że potencjalny podmiot zrozumiał informacje, lekarz lub inna odpowiednio wykwalifikowana osoba musi następnie zwrócić się do potencjalnego podmiotu o dobrowolną, świadomą zgodę, najlepiej na piśmie. Jeżeli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być ona formalnie udokumentowana i poświadczona.

Wszyscy uczestnicy badań medycznych powinni mieć możliwość uzyskania informacji o ogólnych wynikach i wynikach badania.

27. Starając się o świadomą zgodę na udział w badaniu, lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli potencjalny uczestnik pozostaje z lekarzem na utrzymaniu lub może wyrazić zgodę pod przymusem. W takich sytuacjach o świadomą zgodę musi wystąpić odpowiednio wykwalifikowana osoba, która jest całkowicie niezależna od tego związku.

28. W przypadku potencjalnego uczestnika badań, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, lekarz musi uzyskać świadomą zgodę u prawnie upoważnionego przedstawiciela. Osoby te nie mogą być włączane do badań naukowych, które nie przynoszą dla nich żadnych korzyści, chyba że mają na celu promowanie zdrowia grupy reprezentowanej przez potencjalnego uczestnika; badania nie mogą być zamiast tego przeprowadzane z osobami zdolnymi do wyrażenia świadomej zgody, oraz badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem i minimalnym obciążeniem.

29. W przypadku, gdy potencjalny podmiot badawczy, uznany za niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, jest w stanie wyrazić zgodę na decyzje o udziale w badaniu, lekarz musi, oprócz zgody ustawowo upoważnionego przedstawiciela, wystąpić o tę zgodę. Należy uszanować sprzeciw potencjalnego podmiotu.

30. Badania z udziałem osób niezdolnych fizycznie lub psychicznie do wyrażenia zgody, na przykład pacjentów nieprzytomnych, można prowadzić tylko wtedy, gdy stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody jest konieczną cechą grupy badawczej. W takich okolicznościach lekarz musi uzyskać świadomą zgodę upoważnionego przez prawo przedstawiciela. W przypadku braku takiego przedstawiciela i jeśli badania nie można opóźnić, badanie można przeprowadzić bez świadomej zgody, pod warunkiem że w protokole badania i badaniu określono konkretne powody zaangażowania osób z warunkiem uniemożliwiającym im wyrażenie świadomej zgody. został zatwierdzony przez komisję ds. etyki naukowej.

31. Lekarz musi w pełni poinformować pacjenta, które aspekty jego opieki są związane z badaniami. Odmowa udziału pacjenta w badaniu lub decyzja pacjenta o wycofaniu się z badania nie mogą nigdy negatywnie wpływać na relację pacjent - lekarz.

32. W przypadku badań medycznych z wykorzystaniem identyfikowalnego materiału lub danych ludzkich, takich jak badania materiałów lub danych zawartych w biobankach lub podobnych repozytoriach, lekarze muszą uzyskać świadomą zgodę na ich gromadzenie, przechowywanie i / lub ponowne wykorzystanie. Mogą zaistnieć wyjątkowe sytuacje, w których uzyskanie zgody na takie badania byłoby niemożliwe lub niewykonalne. W takich sytuacjach badanie może być przeprowadzone tylko po rozpatrzeniu i zatwierdzeniu przez komisję ds. Etyki naukowej.

Stosowanie placebo

33. Korzyści, ryzyko, obciążenia i skuteczność nowej interwencji należy porównać z korzyściami, zagrożeniami, obciążeniami i skutecznością nowej interwencji, z uwzględnieniem najlepszych sprawdzonych interwencji, z wyjątkiem następujących okoliczności:

W przypadku braku sprawdzonej interwencji dopuszczalne jest stosowanie placebo lub brak interwencji; lub

W przypadku gdy z ważnych i naukowo uzasadnionych powodów metodologicznych zastosowanie jakiejkolwiek interwencji mniej skutecznej niż najlepiej sprawdzona, zastosowanie placebo lub żadna interwencja nie jest konieczne do określenia skuteczności lub bezpieczeństwa interwencji

a pacjenci, którzy otrzymają jakąkolwiek interwencję mniej skuteczną niż najlepiej sprawdzona, placebo lub żadna interwencja nie będą narażeni na dodatkowe ryzyko poważnych lub nieodwracalnych szkód w wyniku nieotrzymania najlepiej sprawdzonej interwencji.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć nadużywania tej opcji.

Postanowienia po zakończeniu procesu

34. Przed rozpoczęciem badania klinicznego sponsorzy, badacze i rządy krajów przyjmujących powinni zapewnić dostęp po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom, którzy nadal potrzebują interwencji określonej jako korzystna w badaniu. Informacje te muszą być również ujawnione uczestnikom w trakcie procesu świadomej zgody.

Rejestracja badań oraz publikacja i rozpowszechnianie wyników

35. Każde badanie naukowe z udziałem ludzi musi zostać zarejestrowane w publicznie dostępnej bazie danych przed rekrutacją pierwszego przedmiotu.

36. Badacze, autorzy, sponsorzy, redaktorzy i wydawcy mają etyczne obowiązki w zakresie publikacji i rozpowszechniania wyników badań. Badacze mają obowiązek upublicznienia wyników swoich badań na ludziach i są odpowiedzialni za kompletność i dokładność swoich raportów. Wszystkie strony powinny przestrzegać przyjętych wytycznych dotyczących etycznego raportowania. Negatywne i niejednoznaczne, a także pozytywne wyniki muszą zostać opublikowane lub w inny sposób udostępnione publicznie. W publikacji należy zadeklarować źródła finansowania, powiązania instytucjonalne i konflikty interesów. Raporty z badań niezgodnych z zasadami niniejszej Deklaracji nie powinny być przyjmowane do publikacji.

Niesprawdzone interwencje w praktyce klinicznej

37. W leczeniu indywidualnego pacjenta, gdzie nie ma udowodnionych interwencji lub inne znane interwencje okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady specjalisty, za świadomą zgodą pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, może zastosować interwencję o niesprawdzonej w ocenie lekarza daje nadzieję na uratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub złagodzenie cierpienia. Interwencja ta powinna następnie stać się przedmiotem badań, mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje muszą być rejestrowane i, w stosownych przypadkach, udostępniane publicznie.

Powrót do góry
Informacje o artykule
Światowe Stowarzyszenie Lekarzy
JAMA. 2013; 310 (20): 2191-2194. doi: 10.1001 / jama.2013.281053
Wywiad z autorem audio (24:41)
https://jamanetwork.com/UI/app/svg/multimedia/Backward_15.svg" alt="Wstecz 15" style="box-sizing: inherit; max-width: 18px; height: auto; width: auto; transform: translateY(-5px);"> https://jamanetwork.com/UI/app/svg/multimedia/Play.svg" alt="Grać" style="box-sizing: inherit; max-width: 33px; height: auto; width: auto; margin: auto 10px;"> https://jamanetwork.com/UI/app/svg/multimedia/Forward_15.svg" alt="Do przodu 15" style="box-sizing: inherit; max-width: 18px; height: auto; width: auto; transform: translateY(-5px);">
 
0:00 0:00
 

Przyjęte przez 18. Zgromadzenie Ogólne WMA w Helsinkach, Finlandia, czerwiec 1964 r., I zmienione przez:

29th WMA General Assembly, Tokio, Japonia, październik 1975

35th WMA General Assembly, Wenecja, Włochy, październik 1983

41. Zgromadzenie Ogólne WMA, Hongkong, wrzesień 1989

48th WMA General Assembly, Somerset West, Republika Południowej Afryki, październik 1996

52nd WMA General Assembly, Edynburg, Szkocja, październik 2000

53-te Zgromadzenie Ogólne WMA, Waszyngton, DC, USA, październik 2002 (dodano objaśnienia)

55th WMA General Assembly, Tokio, Japonia, październik 2004 r. (Dodano objaśnienia)

59th WMA General Assembly, Seul, Republika Korei, październik 2008

64. Zgromadzenie Ogólne WMA, Fortaleza, Brazylia, październik 2013

Autor do korespondencji: World Medical Association, 13, rozdz. du Levant, CIB - Bâtiment A, 01210 Ferney-Voltaire, Francja; Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. .

Opublikowano online: 19 października 2013 r. Doi: 10.1001 / jama.2013.281053.

Zastrzeżenie: © 2013 World Medical Association, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wszelkie prawa własności intelektualnej do Deklaracji Helsińskiej przysługują Światowemu Stowarzyszeniu Lekarzy. WMA przyznało JAMA wyłączne prawa do publikowania anglojęzycznej wersji Deklaracji do 31 grudnia 2013 r.

Zawartość tylko online: Podcast audio jest dostępny pod adresem www.jama.com .

źródło:https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/1760318

O Społecznej Komisji Śledczej

Powstaje jako oczekiwanie społeczne i z inicjatywy wielu środowisk, zainteresowanych wyjaśnieniem sprawy pandemii i działań rządu i środowisk medycznych i naukowych. Zbyt wiele wydarzeń i działań budzi wątpliwości, nie tylko w zakresie zapobiegania , skutecznych procedur medycznych, badań naukowych, podstaw wyliczania przypadków chorobowych i śmierci związanych z Covid19.